ההחלטה על החיסון השלישי שגויה ופוגעת באמון הציבור

ההחלטה של ממשלת ישראל, בגיבוי חבר יועצים, להתחיל במתן מנת חיסון שלישית נגד קורונה לאוכלוסיית ישראל, היא החלטה שגויה. החלטה זאת מכרסמת בתשתית הרפואה המדעית – קבלת החלטות על בסיס ראיות מוצקות. בשל כך, היא עלולה לפגוע עוד יותר באמון הציבור, וביכולת להנגיש את הישגי המדע לאוכלוסייה הכללית.

כותב שורות אלה הוא תומך נלהב בחיסונים, ומסכים לגמרי עם הטענה שחיסון האוכלוסייה הוא אחת מהדרכים היעילות ביותר למניעת מחלות – כפי שנכתב במסמך שהוציא ארגון הבריאות העולמי (WHO) ב-2019.

במסמך מעריכים מומחי הארגון כי החיסונים מונעים 2-3 מיליון מקרי מוות בשנה, וניתן למנוע עוד 1.5 מיליון מקרי מוות אם נצליח לשפר את מידת ההיענות לחיסונים ברחבי העולם. ה-CDC מציב את החיסונים בראש דירוג ההישגים הגדולים ביותר לבריאות הציבור במאה ה-20.

אין בטענה שלמעלה גם דבר וחצי דבר עם תנועת ההתנגדות לחיסונים, שימיה כימי החיסונים עצמם. אך מלבד הגרעין הקשה של מתנגדים אידיאולוגיים, ההחלטה של מרבית האנשים אם להתחסן או לא להתחסן מושפעת בעיקר ממידת האמון שיש להם במומחים, במדענים ובשומרי הסף – הרשויות הרגולטוריות (FDA בארה"ב, ועדות מומחים אד הוק בישראל).

התמודדות עם מגיפות אינה עניין פשוט עבור אותם מומחים, מדענים ושומרי סף. היא תמיד כרוכה בדילמות של חיים ומוות. אך אפילו בשנות ה-50, בזמן התפשטות מחלת הפוליו, שפגעה בעיקר בילדים, גרמה לסבל רב, נכות ותמותה גבוהה ואת אימתה חשו בכל בית, כשיונה סאלק – מפתח החיסון – ניסה לשכנע את הגורמים האחראים להתחיל מיד בהפצת החיסון, הוא נתקל בהתנגדות.

בזיל אוקונור, יו"ר הקרן הלאומית לשיתוק ילדים, שביתו לקתה במחלה, עמד על כך שיש להקדים להפצה ניסוי קליני מבוקר כדת וכדין. הוא מינה את תומס פרנסיס, אחד האפידמיולוגים המובילים בארה"ב, להוביל את הניסוי הזה. הניסוי החל באפריל 1954. למחקר גויסו כ-1.8 מיליון ילדים בארה"ב, קנדה ופינלנד. בפיקוח על הביצוע, מתן החיסון, איסוף ועיבוד הנתונים השתתפו כ-600 אלף אזרחים, רובם בהתנדבות.

תוצאות הניסוי פורסמו לאחר כשנה. הן הראו כי המחוסנים מוגנים במידה רבה כנגד 2 משלושת זני הווירוס, ונגד זן אחד במידה חלקית. כמה ימים לאחר פרסום התוצאותף חמש חברות תרופות פתחו קווי ייצור שעבדו מסביב לשעון, ומרפאות ייעודיות למתן חיסונים התארגנות במהירות בכל ארה"ב. ההיענות היתה מרבית, למרות תקלות שהיו בתחילת הדרך.

מגיפת הקורונה הנוכחית מציבה לפתחנו אתגרים נוספים, ואולי אף קשים מאלה שעמם התמודדו המומחים בעבר. הניסויים שבדקו את יעילות החיסון נגד קורונה ואת תופעות הלוואי נערכו בפיקוח צמוד של ה-FDA ובשקיפות מלאה. תוצאות הניסוי של פייזר – החיסון היחידי שניתן בארץ – הוצגו במסיבת עיתונאים ששודרה בכל העולם, ופורסמו בעיתון הרפואי החשוב ביותר, "ניו אינגלנד", ב-10 בדצמבר 2020.

מערך הניסוי עורר שאלות לא פשוטות. זמן המעקב היה קצר מדי (חציון חודשיים), והשפעת החיסון נמדד על מטרה משנית – הפחתת תחלואה בקוביד 19. לא נבדקה השפעת החיסון על הפחתת תחלואה קשה ותמותה.

על אף כל זאת, התוצאה שהתקבלה היתה כל כך מרשימה – 95% יעילות – שגם הטהרנים שבינינו (שכותב שורות אלה נמנה עליהם) הבינו כי יש סבירות גבוהה שהחיסון מכחיד את הווירוס, ולכן יש להשלים עם האי ודאות ולהתחיל לחסן את האוכלוסייה מהר ככל האפשר. המגיפה היתה אז בשיאה, הציבור – בעיקר המבוגרים – היה מבוהל ומבודד, וההיענות לחיסון היתה גבוהה.

אך בחלוף הזמן, האמון ביעילות החיסון התחיל להיסדק. בהתפרצות הנוכחית, הרשויות מדווחות כי בין החולים יש ייצוג גבוה למחוסנים. יש כמה השערות לסיבה לאובדן היעילות של החיסון. שתי השערות בולטות הן צניחה במספר הנוגדנים, וחוסר יכולת של החיסון המקורי להדביר את וריאנט דלתא – שאחראי בימים אלה לעיקר התחלואה בעולם.

למרות מאמצים ניכרים שנעשים ברחבי העולם, אין ראיות ברורות שמראות איזו מההשערות קרובה יותר לאמת. כפועל יוצא, אין כל ראיה ממשית שמצביעה על הדרך הנכונה להתמודד עם המגיפה המתחדשת: אם לתת זריקה נוספת של החיסון נגד וריאנט אלפא; או אולי להפיק חיסון חדש שמתאים לווריאנט דלתא; או בלית ברירה, להחמיר שוב את הבידוד והריחוק.

עבודת צוות המומחים והחלטות הגורמים הפוליטיים נגועים בחוסר שקיפות קיצוני. נתוני התחלואה והתמותה אינם מפולחים מספיק. חברי הצוות והגורמים הפוליטיים לא הציגו לציבור הצהרות על היעדר ניגוד אינטרסים. הדיונים עצמם נשארים חסויים, וההסכם עם פייזר שפורסם מושחר בחלקים חשובים.

ההסברים שמספקים נציגי צוות המומחים לעיתונות  לא מתמודדים עם הספקות, עם היעדר הראיות ובמיוחד עם היעדר השקיפות, שהלך וגדל עם הזמן. במצב מעורפל כזה, יש לשקול גם את הסיכונים. וההיסטוריה מלמדת אותנו שפעולות רפואיות שמבוססות על מידע חלקי עלולות לגרום לאסונות כבדים.

ב-1984, למשל, אושרו לשיווק תרופות שמדכאות הפרעות קצב ביעילות, על סמך ההנחה כי הפרעות קצב גורמות לתמותה לאחר אוטם בשריר הלב. רק ב-1989 התפרסם מאמר מבוקר אקראי על השפעתן של התרופות על התמותה בחולים שעברו אוטם, שמצא כי שיעור התמותה בקרב חולים שנטלו אותן היה גבוה פי 3 מאלה שקיבלו פלצבו. בחמש השנים האלה, בין אישור התרופה לשיווק על סמך מידע חלקי ועד הפסקת השיווק עקב המחקר המלא, נטלו את התרופה יותר ממיליון איש, וכ-5,000 איש מתו בגללה.

בהיעדר מערך ניסוי מבוקר לא תהיה כל אפשרות להעריך את תוצאות ההתערבות. כפי שצפינו ירידה ועלייה בתחלואה ובתמותה מקוביד 19 תלויה בגורמים רבים נוספים מלבד החיסון. פרט לכך, החיסון השלישי הוא ניסוי בבני אדם לכל דבר ועניין, ומחייב אישור ועדת הלסינקי והסכמה מודעת של המקבלים. למיטב ידיעתנו, הרשויות פסחו על הליך הכרחי זה.

לרפואה המדעית יש סיכוי להתמודד עם הלכי רוח ניהליסטיים רק אם נציגיה יציגו עמדה עקבית ונחרצת, שממליצה על טיפולים רפואיים שהועמדו וצלחו מבחן בעל תקפות גבוהה, כלומר – ניסוי קליני מבוקר המבוצע כהלכה, המראה על רמת יעילות גבוהה ועל היעדר תופעות לוואי משמעותיות. זה לא המקרה עם מנת החיסון השלישית.

ד"ר בנימין מוזס הוא רופא פנימי ואפידמיולוג קליני. באחרונה התפרסם ספרו "רקוויאם לאספירין", בהוצאת מאגנס, העוסק בנושאים אלה